新一代微量技術動態顯色法鱟試劑

新一代微量技術動態顯色法鱟試劑

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新一代微量技術動態顯色法鱟試劑

產品介紹:

鱟試驗是檢測非經腸道藥品及醫療器械內毒素污染最穩定可靠的體外檢測方法。經過多年的實踐和發展,各國藥典接受的鱟試驗方法已從最初的凝膠法發展到光度法。中國國家藥典委員會2017年7月發布的《中國藥典分析檢測技術指南》指出,“細菌內毒素檢查法共有6種方法,實際上6種方法具有相同的地位"。

由于凝膠法技術的缺陷,己經越來越難以滿足現代醫藥工業發展的需要。2020年版細菌內毒素檢查法應用指導原則中描述了光度法的優勢:“光度法(包括濁度法和顯色法)可定量檢測內毒素的含量,能較為準確評估產品在生產過程中污染的相對風險,定量檢測的數據不僅有利于追蹤產品質量趨勢,還能起到風險預警作用,更易達到數據完整性的要求。”“光度測定法可通過回收率判斷出干擾的趨勢,尤其對于研究性質的樣品(如新產品)更具有優勢。”

鱟是一種已在地球上存活3、4億年的古老海洋生物,是鱟試驗的重要資源,它對人類健康的貢獻無與倫比。國家林業和草原局農業農村部于2021年2月5日發布公告,將中國鱟和圓尾蝎鱟列為二級國家重點保護野生動物,保護珍貴的鱟資源,使其可持續地繁衍生息,對保證患者的用藥安全至關重要。

湛江安度斯生物有限公司一直致力于在保護人類健康與鱟資源之間取得平衡?;谶@一理念,經過逾十年的努力,研發出新一代動態顯色法鱟試劑(mKCA),與現有的細菌內毒素檢測技術相比,mKCA可以大幅度減少對鱟資源的依賴。

新一代動態顯色法鱟試劑mKCA及配套用品

鱟試劑,12次實驗/支,10-0.01EU/ml

光度測定法專用工作標準內毒素系列

細菌內毒素檢查微孔反應板

先進的配套儀器Multiskan ET酶標儀

配套賽默飛世爾科技(ThermoFisherScientific)的內毒素專用檢測儀(MultiskanET)使用,Multiskan ET性能卓越,光路設計獨特,檢測波長范圍廣,為340nm-850nm,具有振蕩混合、恒溫孵育和動態數據采集的功能,配合使用專門為mKCA定制的細菌內毒素檢查微孔反應板,完全滿足中國藥典細菌內毒素檢查法的要求。儀器啟動時,系統自動檢測載板位置、光源和濾光片狀態等各種相關參數,確保實驗結果的準確可靠。

強大的軟件支持

安度斯自主開發的EndoProbe®細菌內毒素檢測專用軟件,功能強大,操作簡單。完全符合2020年版中國藥典細菌內毒素檢查法以及現行GMP的要求。

四級用戶權限管理:訪問者、操作者、管理員和超級管理員;

可保存及調用實驗模板,一鍵完成實驗方案的輸入;

自動保存實驗數據,檢測結束后可進行數據分析,軟件自動計算內毒素含量、回收率、相關系數以及變異系數等參數,自動繪制出反應動態曲線和標準曲線;

具有審計追蹤功能,記錄用戶登入/登出,試驗方案的設置、參數設置的變化;

特有的趨勢分析功能,可根據實驗人員、試劑、樣品內毒素含量等參數作趨勢分析。

根據客戶自定義結果判斷標準,檢測報告自動判斷檢測結果是否滿足標準要求,結果一目了然。

運營效益和產品特征

節約資源,消耗的鱟資源量是凝膠法的十分之一,加樣量僅需25μl

高性價比,光度法的性能,凝膠法的成本

靈敏度更高,檢測范圍更廣,10-0.01EU/mL

對比已上市類似產品(如:50μl試劑+200μl供試品),本產品抗干擾能力更強

滿足GMP對實驗數據完整性、可溯源的要求

資料下載:http://www.nowbringmethathorizon.com/uploadfile/2022/0510/20220510105728785.pdf

相關產品:http://www.nowbringmethathorizon.com/zacb/product/endotoxin-detection/BET-reagent/kinetic/2022/0503/1.html

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